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ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

技术文章ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

ISO-14644-1:2015与EUGMP-ISO:2015分级比较

编辑:admin8  |  发布日期:2017-04-25

方案概述

ISO 14644-1:2015EUGMP-ISO:2015分级比较

 

ISO 14644-12015

等级序数

大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值

pc/m3

0.1

0.2

0.3

0.5

1

5

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

[等级9仅适用于运行状态]

通常药厂洁净室关键区在ISO 5级,而辅助区在ISO 7ISO 8

各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定:
Cn=10Nx(0.1/D)2.08

式中,

Cn--大于或等于被考虑粒径的粒子最大允许浓度,以有效数为3

N--ISO等级级别,最大不超过9.ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。

D-以微米计的被选粒径

0.1-为一常数,表示以微米计的量纲

在对Cn有争议的情况下,从公式中得到的浓度Cn应作为标准值。

EUGMP-ISO:2015

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米

静态

动态

>=0.5um

>=5um

>=0.5um

>=5um

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

A级用于高风险的生产操作;B级用于无菌制备和罐装,B区域是A级区域的背景环境;C级和D级用于无菌产品非关键生产步骤的洁净区。

ISO14644-1相比:

1、A=ISO 4.8;5um=20

2、B级静态=ISO 55um=29

3、B级动态和C级静态ISO 75um=2900

4、C级动态和D级静态=ISO 8;5um=29000

方案关键器件表

图片 型号 品牌 产品名称 库存 价格 操作
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