使用浮游菌采样器必须满足于GMP法规要求2022-01-22

尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA 483信函；这是因为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行，并反映了产品质量。

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细菌室无菌间管理规章制度范本2022-01-22

整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动，防止交叉污染，操作区应与外界分开。实验室工作人员进入操作区应换鞋，送标本人员不进入操作区，操作区地面用专用拖把每天拖1 次，每周用消毒剂擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外线照射30 min ，或每天工作后，用紫外线照射60 min ，对整个操作区进行消毒；下午工作结束后用消毒液消毒工作台面，以保证工作环境的安全清洁。

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空气浮游尘菌采样器的两大校准方法2022-01-20

一般来说，负载能力强的浮游菌采样器，可直接与传统气体采样器流量校验装置连接和检测。低负载的浮游菌采样器，只能利用基于叶轮风速计或罗茨流量计原理的校准装置进行检测，两种装置各有利弊。

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GMP关于温湿度有什么样的要求2022-01-18

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新版GMP车间洁净度等级的区分和适配环境2022-01-18

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

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审计追踪提问与回答2022-01-18

如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先级别，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等

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尘埃粒子计数器流量在颗粒度测试中起的作用2022-01-17

尘埃粒子计数器按流量划分有0.1cfm(2.83L/min)，1 cfm(28.3L/min)，还有50 L/min，100 L/min，流量越大，每分钟采集的空气数据越多，也就越能代表洁净室的真实洁净度水平。

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高效过滤器是如何捕捉洁净室中灰尘的2022-01-17

阻拦效应：当某一粒径的粒子运动到纤维外表邻近时，其中间线到纤维外表的间隔小于微粒半径，粒子就会被滤料纤维阻拦而堆积下来。

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浮游菌采样器药厂洁净室中检测的重要性2022-01-17

就一般意义讲，由于浮游菌浓度与沉降菌落数关系不确定，制药车间的沉降菌量只能说明其表面微生物的污染状况，而浮游菌量则反映车间内空气中生物粒子的浓度，要quan面反映车间内微生物的污染程度，需同时检测沉降菌和浮游菌两项指标，所以对于食品厂、乳制品厂、手术室、发酵工业洁净室等，对于空气洁净度检测中需同时检测浮游菌和沉降菌两个指标。

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生物洁净室中laser particle counter的应用2022-01-16

激光尘埃粒子计数器按检测原理可分为：光散射法检测(白光、激光)、显微镜法检测、称重法检测、DMA法检测(粒径分析仪)、惯性法检测、扩散法检测、凝聚核法检测(CNC)等。按流量大小可分为：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量2cfm(50L/min)。按形状、体积大小可分为：便携式、手持式、在线式。按测试通道可分为：单通道(只测某一种粒子径);双通道(测试某两种粒子径);多通道(测试多种粒子径)。

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