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GMP-ISO14644-诺华制药之洁净室标准比较

下载次数:623 浏览次数:1814发布时间:2017-02-04 18:32
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文档详情

终灭菌产品的无菌生产操作示例 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或 灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等; 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制; 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全 密封状态下的转运和存放; 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。 1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运; 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运 和存放。 1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制; 2.产品的过滤。 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 5 B级背景下的 A级 B级 C级 D级 第十七条 用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应 装有A级空气风淋装置,人员着装应当符合A/B级洁净区的式样, 该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下,此环境 的悬浮粒子和微生物均应当达到标准,在动态条件下,此环境的微 生物应当达到标准。 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级 洁净区环境中。 6 洁净等级标准-旧版的,新版的,ISO14644 Cleanliness Class At rest 3 Particle size/m ≥0.5μm ≥5μm Class 100 3,500 0 Class 10,000 350,000 2,000 Class 100,000 3,500,000 20,000 Class 300,000 10,500,000 60,000 7 8 9 Novartis的洁净区域的策略 10 11 12 13 新版GMP和旧版GMP对温度湿度的要求 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和 贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 14 Novartis 温度,湿度标准 15 Novartis 温度,湿度标准 16 Novartis 换气次数标准 17 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) 对温度,湿度、换气次数的要求 第十三条 进入洁净室(区)的空气必须净化。生产不 洗即用药包材,自成品成型(包括成型)以后各工序其 洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同,据此要 求,药包材生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个 级别(详见“洁净室(区)空气洁净度级别表”)。 18 19 七、洁净室(区)的温度和相对湿度应与药包材生产工艺相适 应。无特殊要求时,温度宜控制在18~26℃,相对湿度控制在 45~65%。 20 附件7:药包材生产洁净室(区)要求 二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确 定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包 装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合 药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,以 保证产品在符合规定的环境里生产。 21 PCM1 尘埃粒子实际检测结果的研究 22 23 24 结论 13号令中关于洁净区的要求: 1. 2. 3. 洁净区域的要求是适宜的; 规定了过高的换气次数,致使尘埃粒子数量实测值远远好于标准; 对温度,湿度的要求偏高; 25 对我公司目前洁净室状态的修订建议 接口盖生产线: 洁净等级:C级 换气次数:C级20次降到15次;(实际控制18次) D级15次降到12次; 温度,湿度:根据工艺要求,或参考下表 26 生产区 域 Area PCM1 PCM1 PCM2 房间 Room 操作间一 操作间二 操作间 洁净等级 Class C级 C级 C级 温度 T℃ 22±6℃ 22±6℃ 22±6℃ 相对湿度 R.H. % 50±20% 50±20% 50±20% 27 降低换气次数-空调机组运行节电计算-PCM1 28 29 降低换气次数-空调机组运行节电计算-PCM2 30 空调机组运行节电-PCM2 31 32 33 PCM1,PCM2 年度总节约费用-单位万元 节能的原因 降低换气次数2次 升高温度2度,增 加湿度5% 合计 PCM1 34.7 19.8 54.5 PCM2 31.3 20.8 52.1 合计 66 40.6 106.6 34
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