1、背景介绍

    目前公司有1台浮游菌检测仪，但根据公司的需求，接近满符合使用，特别是车间同时处理环境时，故质管处需要新增一台浮游菌采样器用于空气中浮游菌检测等。

2、目的

    本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的具体需求，是文件体系的前期基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

    为了设备生产商能够在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3、范围

    该文件为质管处浮游菌采样器的用户需求文件。

4、参照标准

    符合中国药品生产质量管理规范（2010年版）各项要求

符合本公司验证相关要求

5、项目介绍

根据日常检测和验证工作的要求，对于浮游菌需要进行确认。我公司暂无相关检测设备，根据GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一台浮游菌采样器用于日常环境监测。

6、用户及系统要求

依据日常及验证工作的需求，设备的性能要满足URS的各项要求。

6.1 浮游菌采样器URS—设备要求

6.2 浮游菌采样器URS — RAM（维修服务）要求