近日，国家药品监督管理部门已启动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（修订稿）的再次修订工作，并在行业协会内征求意见（2026.1.12版）。内部征求意见稿（2026.1.12版）相比2025年3月17日国家局公开稿，表述更严谨、科学，变化总结如下：
GMP无菌药品附录（修订稿）
2026版VS2025版
第十条原"应当在作出批次放行结论之前充分调查所有的不合格"改为了"应当在作出批次放行结论之前充分调查所有的异常情况"，要求在产品放行前应充分调查所有异常情况，而不限于仅调查不合格。
删除 第十五条中“不宜使用移动门"的规定，改为“门的设计应当便于清洁"
第十七条原“水池或地漏应当有适当的设计和布局，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。水池和地漏应当定期清洁、消毒和维护。"修改为了“设备与排水、水池与排水之间应当安装空气隔断装置，地漏应当带有存水弯或水封以防止倒灌，并定期清洁、消毒和维护。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。"
多处"A/B级"表述明确修改为"A 级和B级"或"A 级或B级"，例如：
•第十七条 原“无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置水池和地漏。"修改为了“A 级和 B 级洁净区内禁止设置水池和地漏"
•第十八条 原“A/B 级洁净区应当设置单独的物流通道转出物料、废弃物和环境监测样品等。"修改为了“A 级和 B 级洁净区应当设置单独的物流通道传出物料、废弃物和环境监测样品等。"
•第三十二条 原“A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。"修改为了“A 级和B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。"
第二十八条关于隔离器的要求，由原“每个生产阶段开始和结束时进行完整性测试"修改为“每个阶段开始和结束时对手套系统进行完整性测试"，明确是"手套系统"完整性测试。
第五十一条 新增："必要时，应当定期监测制药用水的细菌内毒素，保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录"，新增水系统细菌内毒素监测的专门要求。"应当确保每天至少选取一个有代表性的生产使用点进行取样检测"→"应当确保生产期间每天至少选取一个有代表性的使用点进行取样检测"，明确非生产日的取样不是必须
明确无菌消毒剂应存放于“无菌容器"，原为“清洁容器"。
关于消毒剂轮换：由“消毒剂的种类应当多于一种"改为“应当采用两种以上不同作用机制的消毒剂"
对于B级区的脚套，要求必须灭菌，不再允许仅消毒：原表述："B 级(包括执行A 级洁净区干预操作): ...应当穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内"。现改为：“B 级 (包括执行 A 级洁净区干预操作): ...应当穿经灭菌的脚套，裤腿应当塞进脚套内"。
灭菌柜排气测试由“通常每天进行"改为“定期"。
允许A 级灌装点≥5μm粒子不符合标准：灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5 的悬浮粒子出现不符合标准的
原引用“ISO 14644"修改为"应当符合GB/T 25915要求"
新增批注："A 级洁净区应当进行风速测试。其他级别洁净区的风速测试应当基于风险评估决定，并在CCS中进行描述。用于最终灭菌产品灌装的区域、作为A 级和RABS背景的区域等，采用单向流送风时需要进行风速测试。对于非单向流的区域，可用自净时间测试来代替风速测试。"
新增强制要求："无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行"。禁止随意停机。重启要求：从"适当考虑进行再确认"提升为"应当进行测试...必要时进行再确认"（强制测试，再确认视情况而定）
新增要求：动态取样应当避免对A 级、B级气流流型造成不利影响，原仅提及A 级
无菌工艺模拟的班次覆盖要求："无菌工艺模拟试验第一次验证每班次至少连续进行3次成功试验"修改为"第一次无菌工艺模拟试验应当至少完成连续三次成功的试验，并涵盖所有班次"，明确必须涵盖所有班次，而非每班次3次
